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7.5 成文信息
ISO9001:2026 7 支持
条款正文
7.5.1 总则 组织的质量管理体系应包括： a) 本文件所要求的成文信息； b) 组织确定为质量管理体系有效性所需的成文信息。 注：质量管理体系成文信息的范围可因组织而异，取决于： • 组织规模及其活动、过程、产品和服务的类型； • 过程及其相互作用的复杂程度； • 人员的能力。 7.5.2 创建和更新成文信息 创建和更新成文信息时，组织应确保适当的： a) 标识和说明（例如标题、日期、作者、引用编号）； b) 格式（例如语言、软件版本、图形）和媒介（例如纸质、电子）； c) 评审和批准，以确保适宜性和充分性。 7.5.3 成文信息的控制 7.5.3.1 质量管理体系和本文件所要求的成文信息应得到控制，以确保： a) 在需要时和需要处可获得并适合使用； b) 得到充分保护（例如防止保密性丢失、不当使用或完整性丢失）。 7.5.3.2 为控制成文信息，组织应处理以下活动（适用时）： a) 分发、访问、检索和使用； b) 存储和防护，包括保持可读性； c) 变更控制（例如版本控制）； d) 保留和处置。 组织确定为质量管理体系策划和运行所必需的外部来源成文信息，应适当标识并控制。 作为符合性证据可获取的成文信息，应防止意外更改。 注：访问可意味着仅查看成文信息的权限决定，或查看和更改成文信息的权限和授权。
审核要点
🎯审核要点 • 是否建立文件控制机制 • 是否建立记录控制机制 • 是否明确审批权限 • 是否控制版本状态 • 是否控制外来文件 • 是否明确保存期限 • 是否保证可追溯 • 是否防止误用 • 是否控制电子文件 • 是否保持完整性
审核证据示例
📋审核证据（迎审准备） • 文件控制程序 • 记录控制程序 • 文件清单 • 文件发放记录 • 文件修订记录 • 外来文件清单 • 作废文件回收记录 • 电子文档管理记录 • 记录归档资料 • 档案管理制度
审核记录示例
📝审核记录示例-7.5 查阅文件控制程序1份。 查阅受控文件清单1份。 查阅记录控制程序1份。 抽查受控文件5份。 抽查质量记录5份。 现场查看文件使用情况。 访谈文件管理员1名，了解文件控制机制。 访谈相关岗位员工2名，了解文件获取和使用情况。 经核实，组织能够建立并保持质量管理体系所需文件化信息，对文件编制、审批、发放、修订和保存实施有效控制。
高频问题清单
⚠️高频问题 • 使用过期文件 • 文件未审批 • 文件版本混乱 • 外来文件未更新 • 记录缺失 • 记录不可追溯 • 电子文件失控 • 保存期限不明确 • 作废文件未回收 • 文件与实际不一致
审核公式
🧠审核口诀 文件记录受控制， 编审发放有标识； 版本有效能追溯， 使用正确防失误。
审核链条
🔗审核追查链 文件编制 → 审批发布 → 发放使用 → 修订更新 → 作废回收 → 记录保存 → 查询追溯
不符合项（NC）格式
📝案例1：文件无审批 应判：7.5.2 c) 审核抽查文件编制管理活动，发现《客户投诉处理程序》已发布实施，但文件中无编制、审核和批准信息，组织未能提供审批记录。 无法证实文件发布前已得到适当评审和批准。 不符合ISO9001:2015标准7.5.2 c)条有关： “适宜性和充分性的评审与批准。” 的要求。 📝案例2：文件无版本号 应判：7.5.2 a) 审核抽查文件管理活动，发现生产现场使用的《XX产品作业指导书》未标识版本号和发布日期。 无法证实文件得到有效识别。 不符合ISO9001:2015标准7.5.2 a)条有关： “标识和说明（如标题、日期、作者或参考编号）。” 的要求。 📝案例3：现场使用旧版文件 应判： 7.5.3.2 审核抽查文件控制活动，发现采购部门现场使用已作废版本《采购控制程序》，组织未能提供文件回收记录。 无法证实文件化信息得到有效控制。 不符合ISO9001:2015标准7.5.3.2条有关： “分发、访问、检索和使用。” 的要求。 📝案例4：检验记录缺失 应判： 7.5.3.1 审核抽查产品最终检验活动，发现某批次产品已完成检验，但组织未能提供对应检验记录。 无法证实产品已按规定要求完成检验。 不符合ISO9001:2015标准7.5.3.1条有关： “应控制质量管理体系和本标准所要求的文件化信息，以确保其在需要的地方和时机可获得并适用。” 的要求。 📝案例5：记录丢失 应判： 7.5.3.2 审核抽查生产记录管理活动，发现2025年5月份生产记录遗失，组织未能说明记录保存情况。 无法证实文件化信息得到妥善保存和保护。 不符合ISO9001:2015标准7.5.3.2条有关： “存储和保护，包括保持可读性。” 的要求。
常见问题清单
❓审核问题 • 如何管理职业健康安全文件？ • 文件由谁批准发布？ • 如何控制文件版本？ • 如何防止误用失效文件？ • 如何管理外来文件？ • 如何保存记录？ • 记录保存期限多久？ • 如何保证记录可追溯？ • 电子文件如何管理？ • 如何保护记录完整性？