4.3 确定质量管理体系的范围

ISO9001:2026　4 组织环境

条款正文

组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以建立其范围。
确定范围时，组织应考虑：
a) 4.1 中提到的外部和内部问题；
b) 4.2 中提到的要求；
c) 组织的产品和服务。
如果本文件的要求在组织确定的质量管理体系范围内适用，组织应应用所有要求。
范围应说明所覆盖的产品和服务类型。
范围应包括对组织确定不适用于其质量管理体系的任何要求的正当理由。
范围应作为成文信息可获取。
只有当确定为不适用的要求不影响组织确保其产品和服务符合性及增强顾客满意的能力或责任时，才能声称符合本文件。

审核要点

🔍审核要点示例
• 是否确定质量管理体系范围？
• 是否考虑组织内外部环境确定范围？
• 是否考虑相关方要求确定范围？
• 是否覆盖实际产品和服务活动？
• 是否识别外包过程并纳入控制？
• 是否明确组织场所和业务边界？
• 范围声明是否形成文件？
• 范围是否定期评审更新？

审核证据示例

📎审核证据示例
• 质量手册
• QMS范围声明
• 认证范围文件
• 组织架构图
• 产品和服务目录
• 外包过程清单
• 业务流程图
• 管理评审记录

审核记录示例

📝审核记录示例-4.3
查阅质量管理体系范围文件1份。
查阅质量手册（如适用）1份。
查阅组织架构图1份。
查阅营业执照及相关资质文件1份。
查阅组织环境分析资料1份。
查阅相关方需求分析资料1份。
访谈最高管理者1名，了解质量管理体系范围确定依据。
访谈质量负责人1名，了解体系范围维护和更新机制。
经核实，组织结合自身业务活动、组织环境、相关方需求及产品和服务特点确定了质量管理体系范围，范围描述清晰，并形成文件化信息。

高频问题清单

⚠️高频问题清单（详细）
• 范围照抄认证证书内容
• 与实际经营活动不一致
• 新增业务未纳入体系范围
• 外包过程遗漏
• 多场所管理范围不完整
• 范围文件长期未更新
• 范围界定模糊不清
• 管理层不了解体系范围

审核公式

🎯审核口诀
体系边界先划清
产品服务要写明
删减范围须有据
适用要求不能丢

审核链条

🔗审核追查链
业务活动 → 范围文件 → 范围界定实施 → 范围评审记录 → 体系有效覆盖 → 范围更新

不符合项（NC）格式

📝不符合项标准写法（一）
审核抽查质量管理体系范围确定活动，发现组织《质量手册》中规定质量管理体系覆盖产品设计、生产和销售过程，但现场审核发现设计活动已实际开展，质量管理体系范围未予体现，组织未能提供相关范围评审和更新记录，无法证实质量管理体系范围已充分考虑组织实际活动。
不符合ISO9001:2015标准4.3条有关：
“组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。”
的要求。
________________________________________
📝不符合项标准写法（二）
审核抽查质量管理体系范围文件，发现组织声明8.3设计和开发条款不适用，但现场存在新产品开发活动，组织未能提供不适用合理性的证据，无法证实质量管理体系范围及条款删减符合标准要求。
不符合ISO9001:2015标准4.3条有关：
“组织确定本标准要求不能适用于其质量管理体系范围内的某些要求时，不应影响组织确保产品和服务符合性的能力或责任。”
的要求。

常见问题清单

❓审核问题
•	公司质量管理体系覆盖哪些业务？
•	是否存在未纳入体系范围的业务活动？
•	体系范围是如何确定的？
•	确定范围时考虑了哪些因素？
•	是否考虑了内外部环境因素？
•	是否考虑了相关方要求？
•	是否存在删减条款？
•	删减依据是什么？
•	体系范围是否形成文件？
•	员工如何了解体系范围？
•	请说明最近一次范围调整情况。
•	新增业务时如何评估是否纳入体系？

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