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7.5 成文信息
ISO9001:2015 7 支持
条款正文
7.5成文信息 7.5.1总则 组织的质量管理体系应包括： a）本标准要求的成文信息； b）组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。 注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于： ——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型； ——过程及其相互作用的复杂程度； ——人员的能力。 7.5.2创建和更新 在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的： a）标识和说明(如标题、日期、作者、索引编号）； b）形式(如语言、软件版本、图表）和载体(如纸质的、电子的）； c）评审和批准，以保持适宜性和充分性。 7.5.3成文信息的控制 7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保： a）在需要的场合和时机，均可获得并适用； b）予以妥善保护(如防止泄密、不当使用或缺失）。 7.5.3.2为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动： a）分发、访问、检索和使用； b）存储和防护，包括保持可读性； c）更改控制(如版本控制）； d）保留和处置。 对于组织确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当识别，并予以控制。 对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改。 注：对成文信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许査阅并授权修改。
审核要点
🎯审核要点 • 是否建立文件控制机制 • 是否建立记录控制机制 • 是否明确审批权限 • 是否控制版本状态 • 是否控制外来文件 • 是否明确保存期限 • 是否保证可追溯 • 是否防止误用 • 是否控制电子文件 • 是否保持完整性
审核证据示例
📋审核证据（迎审准备） • 文件控制程序 • 记录控制程序 • 文件清单 • 文件发放记录 • 文件修订记录 • 外来文件清单 • 作废文件回收记录 • 电子文档管理记录 • 记录归档资料 • 档案管理制度
审核记录示例
📝审核记录示例-7.5 查阅文件控制程序1份。 查阅受控文件清单1份。 查阅记录控制程序1份。 抽查受控文件5份。 抽查质量记录5份。 现场查看文件使用情况。 访谈文件管理员1名，了解文件控制机制。 访谈相关岗位员工2名，了解文件获取和使用情况。 经核实，组织能够建立并保持质量管理体系所需文件化信息，对文件编制、审批、发放、修订和保存实施有效控制。
高频问题清单
⚠️高频问题 • 使用过期文件 • 文件未审批 • 文件版本混乱 • 外来文件未更新 • 记录缺失 • 记录不可追溯 • 电子文件失控 • 保存期限不明确 • 作废文件未回收 • 文件与实际不一致
审核公式
🧠审核口诀 文件记录受控制， 编审发放有标识； 版本有效能追溯， 使用正确防失误。
审核链条
🔗审核追查链 文件编制 → 审批发布 → 发放使用 → 修订更新 → 作废回收 → 记录保存 → 查询追溯
不符合项（NC）格式
📝案例1：文件无审批 应判：7.5.2 c) 审核抽查文件编制管理活动，发现《客户投诉处理程序》已发布实施，但文件中无编制、审核和批准信息，组织未能提供审批记录。 无法证实文件发布前已得到适当评审和批准。 不符合ISO9001:2015标准7.5.2 c)条有关： “适宜性和充分性的评审与批准。” 的要求。 📝案例2：文件无版本号 应判：7.5.2 a) 审核抽查文件管理活动，发现生产现场使用的《XX产品作业指导书》未标识版本号和发布日期。 无法证实文件得到有效识别。 不符合ISO9001:2015标准7.5.2 a)条有关： “标识和说明（如标题、日期、作者或参考编号）。” 的要求。 📝案例3：现场使用旧版文件 应判： 7.5.3.2 审核抽查文件控制活动，发现采购部门现场使用已作废版本《采购控制程序》，组织未能提供文件回收记录。 无法证实文件化信息得到有效控制。 不符合ISO9001:2015标准7.5.3.2条有关： “分发、访问、检索和使用。” 的要求。 📝案例4：检验记录缺失 应判： 7.5.3.1 审核抽查产品最终检验活动，发现某批次产品已完成检验，但组织未能提供对应检验记录。 无法证实产品已按规定要求完成检验。 不符合ISO9001:2015标准7.5.3.1条有关： “应控制质量管理体系和本标准所要求的文件化信息，以确保其在需要的地方和时机可获得并适用。” 的要求。 📝案例5：记录丢失 应判： 7.5.3.2 审核抽查生产记录管理活动，发现2025年5月份生产记录遗失，组织未能说明记录保存情况。 无法证实文件化信息得到妥善保存和保护。 不符合ISO9001:2015标准7.5.3.2条有关： “存储和保护，包括保持可读性。” 的要求。
常见问题清单
❓审核问题 • 如何管理职业健康安全文件？ • 文件由谁批准发布？ • 如何控制文件版本？ • 如何防止误用失效文件？ • 如何管理外来文件？ • 如何保存记录？ • 记录保存期限多久？ • 如何保证记录可追溯？ • 电子文件如何管理？ • 如何保护记录完整性？