4.4 质量管理体系及其过程

ISO9001:2015　4 组织环境

条款正文

4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：
a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；
d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；
e）分配这些过程的职责和权限；
f）按照6.1的要求应对风险和机遇；
g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h）改进过程和质量管理体系。
4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应：
a）保持成文信息以支持过程运行；
b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。

审核要点

🔍审核要点示例
• 是否识别质量管理体系所需过程？
• 是否明确过程输入和输出？
• 是否确定过程顺序及相互作用关系？
• 是否明确过程责任部门和责任人？
• 是否建立过程绩效指标（KPI）？
• 是否监控过程运行情况？
• 是否分析过程绩效数据？
• 是否推动过程持续改进？

审核证据示例

📎审核证据示例
• 过程清单
• 过程关系图
• SIPOC图
• 乌龟图
• 流程图
• KPI统计报表
• 数据分析报告
• 管理评审记录

审核记录示例

📝审核记录示例-4.4
查阅质量管理体系过程清单1份。
查阅过程关系图1份。
查阅质量目标管理资料1份。
查阅过程绩效指标统计资料1份。
抽查销售过程记录2份。
抽查采购过程记录2份。
抽查生产（或服务）过程记录2份。
抽查顾客满意度监测记录1份。
访谈质量负责人1名，了解过程管理和绩效监测机制。
访谈过程负责人2名，了解过程运行控制情况。
经核实，组织已识别质量管理体系所需过程及其相互作用关系，明确过程输入、输出、职责分工及绩效指标，并对过程实施监视和控制，质量管理体系能够有效运行。

高频问题清单

⚠️高频问题清单（详细）
• 过程识别不完整
• 输入输出未定义
• 过程关系不清晰
• 责任权限不明确
• KPI指标缺失
• 数据统计但不分析
• 改进措施长期未关闭
• 外包过程控制不足

审核公式

🎯审核口诀
过程识别是基础
输入输出要清楚
职责资源均落实
监视改进成闭环

审核链条

🔗审核追查链
顾客要求 → 过程文件 → 过程运行 → 监视测量记录 → 过程绩效结果 → 持续改进

不符合项（NC）格式

📝不符合项标准写法（一）
审核抽查质量管理体系过程管理情况，发现组织已识别销售、采购和生产等过程，但未能提供过程之间相互关系和接口管理的证据，无法证实质量管理体系所需过程已得到确定和管理。
不符合ISO9001:2015标准4.4条有关：
“组织应按照本标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。”
的要求。
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📝不符合项标准写法（二）
审核抽查采购过程管理活动，发现组织未建立过程绩效指标，也未能提供过程监视和评价记录，无法证实质量管理体系过程得到有效监视和控制。
不符合ISO9001:2015标准4.4条有关：
“组织应确定这些过程所需的监视、测量（适用时）和相关绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制。”
的要求。
________________________________________
📝不符合项标准写法（三）
审核抽查质量管理体系运行情况，发现组织未能提供部分关键过程运行记录，无法证实相关过程按照策划要求实施和保持。
不符合ISO9001:2015标准4.4条有关：
“组织应保留形成文件的信息，以确信其过程按策划进行。”
的要求。
________________________________________
📝不符合项标准写法（四）
审核抽查风险管理活动，发现组织未能提供针对关键过程风险和机遇的识别及应对记录，无法证实组织已采取措施管理质量管理体系过程中的风险和机遇。
不符合ISO9001:2015标准4.4条有关：
“组织应确定并应对这些过程所需的风险和机遇。”
的要求。

常见问题清单

❓审核问题
•	公司识别了哪些质量管理体系过程？
•	核心过程有哪些？
•	支持过程有哪些？
•	各过程之间如何衔接？
•	每个过程的输入是什么？
•	每个过程的输出是什么？
•	过程责任人是谁？
•	如何监视过程运行情况？
•	如何评价过程绩效？
•	是否建立过程绩效指标？
•	指标未达成时如何处理？
•	过程发生变更时如何控制？
•	请出示过程关系图。
•	请说明某个过程与上下游过程的关系。
•	如何识别过程风险？
•	如何推动过程持续改进？

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