10.2 不合格和纠正措施

ISO9001:2015　10 改进

条款正文

10.2.1当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应：
a）对不合格做出应对，并在适用时：
1）采取措施以控制和纠正不合格；
2）处置后果。
b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：
1）评审和分析不合格；
2）确定不合格的原因；
3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。
c）实施所需的措施；
d）评审所采取的纠正措施的有效性；
e）需要时，更新在策划期间确定的风险和机遇；
f）需要时，变更质量管理体系。
纠正措施应与不合格所产生的影响相适应。
10.2.2组织应保留成文信息，作为下列事项的证据：
a）不合格的性质以及随后所采取的措施；
b）纠正措施的结果。

审核要点

🔍审核要点示例
• 是否建立不符合控制机制？
• 是否及时处置不符合？
• 是否评价不符合造成的影响？
• 是否分析不符合根本原因？
• 是否制定纠正措施？
• 是否评价类似问题发生风险？
• 是否实施纠正措施并落实责任？
• 是否验证纠正措施有效性？
• 是否保存相关记录？
• 是否防止问题再次发生？

审核证据示例

📎审核证据示例
• 不符合控制程序
• 不符合项报告（NCR）
• 客户投诉记录
• 产品异常处理单
• 原因分析报告（5Why、鱼骨图等）
• 纠正措施计划
• 实施记录
• 效果验证记录
• 风险评价记录
• 关闭审批记录

审核记录示例

📝审核记录示例-10.2
查阅不符合和纠正措施控制程序1份。
查阅顾客投诉处理记录3份。
查阅内部审核不符合项报告3份。
查阅产品不合格处理记录5份。
查阅纠正措施实施记录3份。
查阅原因分析记录3份。
查阅纠正措施验证记录3份。
访谈质量负责人1名，了解不符合管理机制。
访谈责任部门负责人1名，了解纠正措施落实情况。
经核实，组织能够对不符合进行识别和处置，分析原因并采取纠正措施，对措施有效性进行验证，以防止问题再次发生。

高频问题清单

⚠️高频问题清单（详细）
1. 只纠正不纠正措施
表现：
• 问题出现后立即返工
• 未分析根本原因
风险：
• 问题反复发生
________________________________________
2. 根本原因分析流于形式
表现：
• 原因统一写为“员工疏忽”
• 无证据支持
风险：
• 真正问题未解决
________________________________________
3. 纠正措施针对性不足
表现：
• 只培训员工
• 未优化流程
风险：
• 问题再次发生
________________________________________
4. 效果验证缺失
表现：
• 实施后直接关闭
风险：
• 无法确认措施有效
________________________________________
5. 类似风险未评估
表现：
• 仅处理个别问题
风险：
• 其他区域出现相同问题
________________________________________
6. 不符合关闭不规范
表现：
• 无验证记录
• 无审批记录
风险：
• 不符合管理失控
________________________________________
7. 客户投诉未纳入纠正措施
表现：
• 仅回复客户
风险：
• 顾客持续不满意
________________________________________
8. 内审不符合长期存在
表现：
• 多次重复发现
风险：
• 体系运行失效

审核公式

🎯审核口诀
出现问题别回避
原因分析要到底
措施落实再验证
避免问题再来袭

审核链条

🔗审核追查链
不符合发现 → 不符合控制程序 → 原因分析与整改实施 → 纠正措施记录 → 效果验证确认 → 防止问题再发生

不符合项（NC）格式

📝不符合项标准写法（一）
审核抽查不符合管理活动，发现组织已识别某不符合事项，但未能提供原因分析记录，无法证实组织已采取措施消除不符合原因。
不符合ISO9001:2015标准10.2条有关：
“组织应评审和分析不符合，以确定不符合原因。”
的要求。
________________________________________
📝不符合项标准写法（二）
审核抽查纠正措施管理活动，发现组织针对不符合事项制定了整改措施，但未见实施效果验证记录，无法证实纠正措施有效防止问题再次发生。
不符合ISO9001:2015标准10.2条有关：
“组织应评审所采取纠正措施的有效性。”
的要求。
________________________________________
📝不符合项标准写法（三）
审核抽查不符合项关闭记录，发现组织直接关闭不符合项，未能提供纠正措施实施证据，无法证实不符合得到有效处理。
不符合ISO9001:2015标准10.2条有关：
“组织应采取措施控制和纠正不符合。”
的要求。
________________________________________
📝不符合项标准写法（四）
审核抽查纠正措施活动，发现组织未评估纠正措施对风险和机遇的影响，无法证实组织已更新相关风险管理措施。
不符合ISO9001:2015标准10.2条有关：
“适当时，更新在策划期间确定的风险和机遇。”
的要求。
________________________________________
📝不符合项标准写法（五）
审核抽查不符合项管理活动，发现组织未能提供不符合、纠正措施及验证结果相关记录，无法证实不符合得到有效管理。
不符合ISO9001:2015标准10.2条有关：
“组织应保留形成文件的信息作为不符合性质、采取措施及结果的证据。”
的要求。

常见问题清单

❓审核问题
•	如何发现不符合？
•	不符合来源有哪些？
•	谁负责不符合处理？
•	不符合发现后如何处置？
•	如何分析不符合原因？
•	是否采用根本原因分析方法？
•	如何制定纠正措施？
•	如何评价纠正措施有效性？
•	如何防止类似问题再次发生？
•	是否保留不符合处理记录？
•	是否保留纠正措施记录？
•	请举例说明最近一次不符合处理过程。
•	最近一次纠正措施效果如何？
•	是否存在重复发生的问题？
•	如何管理重大不符合？

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